温度对注射用红花黄色素与6种溶剂配伍稳定性的影响

作者:陈虹; 杨礼聪; 赖芸; 刘兴欣; 唐燕; 韩惟芳; 李德勋
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目的考察注射用红花黄色素与6种溶剂在不同温度下的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定样品中羟基红花黄色素A的含量。模拟临床药物浓度。注射用红花黄色素与氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(GS)、10%GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、转化糖注射液和果糖注射液合并后,在8小时内,在常温(10~30)、高温(35~37)和低温(4~8)条件下考察成品输液的外观、pH和不溶性颗粒的数量。结果在42.825~428.250g/ml(n=6)范围内,羟基红花黄色素A质量浓度与峰面积呈良好的线性关系。重复性试验和RSD的精度低于2.0%。平均回收率为99.64%,RSD为0.79%(n=6)。8小时内,6种成品输液清澈、亮黄色,无可见异物,不溶性颗粒数在药典规定范围内(少数特殊情况除外),在pH没有明显变化(除了以5%GS为溶剂的成品输液外,在常温、高温和低温下pH的RSD含量分别为2.25%、3.86%和4.10%)。在不同温度下,羟基红花黄色素A的含量没有显著变化(RSD<1%),最低为98.31%。结论注射用红花黄色素在三种温度环境下与6种溶剂配伍后8h内具有良好的稳定性。